(Postado por Tom Cordeiro em DrugInjuryWatch.com)A injeção de Omontys (peginesatide) foi aprovada em março de 2012 para tratar pacientes adultos em Hemodiálise com anemia decorrente da doença renal crônica. Omontys é um dos agentes sintéticos de estimular a eritropoiese (AES). É dada por injeção e embalado em frascos de doses múltiplas de 10 e 20 mg. Takeda Pharmaceutical Co. e Affymax Inc. são as empresas farmacêuticas responsáveis.
A 24 de fevereiro de 2013 artigo do New York Times, "Anemia droga é recordado após reações alérgicas", pelo repórter Andrew Pollack, fornece um relatório conciso mas perspicaz de neste novo e ainda emergentes edição de segurança da droga:
O F.D.A disse em um comunicado de imprensa no domingo que recebeu 19 relatos de anafilaxia, uma reação alérgica severa e que três dos pacientes morreram, enquanto outros necessária pronta intervenção médica ou hospitalização...
Affymax e Takeda disse que hipersensibilidade reacções têm sido fatais em 0,02% dos cerca de 25.000 pacientes tratados com Omontys desde a sua aprovação. Que sugeriria que houve cinco mortes, uma ligeira discrepância de F.D.A figuras que não foi explicado. Acima de tudo, disseram que as empresas, cerca de 2 de cada 1.000 pacientes tiveram uma reação de hipersensibilidade.
As empresas e o F.D.A disse que as reações ocorreram dentro de 30 minutos dos pacientes que receberam a primeira dose por administração intravenosa. Sem problemas têm sido relatados com doses subseqüentes, que são dadas uma vez por mês. Ainda assim, as empresas e o F.D.A aconselharam que Omontys uso ser descontinuado mesmo por pacientes que já tiveram mais de uma dose...
Dr. Daniel W. Coyne, um especialista de rim na Universidade de Washington em St. Louis, disse que a menos que o problema era por causa da contaminação, "isso poderia facilmente levar a retirada da droga aprovação." Ele disse que "dois em 10.000 mortes na primeira exposição é inaceitável, em comparação com nada como isso" com Epogen.
Este artigo de 24 de fevereiro de 2013, "Fatal reações alerta Omontys Recall", publicado on-line por MedPage hoje, dá algumas informações de fundo interessantes sobre a aprovação do FDA de Omontys:
A droga foi aprovada pelo FDA em março de 2012 depois de um painel consultivo tinha aprovado a droga por uma votação de 15-1, com a abstenção de um membro.
Nessa reunião, cadeira painel Wyndham Wilson, MD, PhD, chefe da divisão de linfoma do Instituto Nacional do câncer em Bethesda, Maryland, disse que parecia que [Omontys (peginesatide)] "não tem quaisquer sinais de segurança".
Alguns 2.600 pacientes participaram de ensaios de III fase da droga, cerca de metade deles atribuídos a [Omontys (peginesatide)].
Steve Nissen, MD, da Clínica Cleveland, converter o solitário voto "não" na reunião da Comissão Consultiva. Ele tinha citou a falta de cegueira nos ensaios como sua justificativa para se opor a aprovação.
Nós estamos revendo Omontys casos de reações de hipersensibilidade adversos graves e às vezes fatais, incluindo anafilaxia, como processos de lesão possível droga contra Takeda e Affymax. Avaliação caso livre
Claro, vou estar assistindo ver se estas relataram mortes e reações alérgicas fará com que Omontys a ser retirado do mercado.
DrugInjuryLaw.com: Informações e notícias sobre prescrição drogas lado efeitos jurídicos (todo conteúdo do site pelo advogado Tom Lamb)
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