25 De janeiro de 2013 público: Gastroenterologia, Nefrologia, farmácia questão: Otsuka e FDA aconselharam os profissionais de saúde de grande lesão hepática associada ao uso de Samsca. Em um, de 3 anos, placebo-controlado experimental em cerca de 1400 pacientes com autossômico dominante policística renal doença (ADPKD) e sua extensão open-label trial, três pacientes tratados com a droga desenvolveram aumentos significativos no soro alanina aminotransferase (ALT) com concomitantes, clinicamente significativos aumentos de bilirrubina total sérica. Nos estudos de dose máxima diária de Samsca dada 30 mg ao dia) e (90 mg ao dia foi maior do que a dose diária de 60mg máximo permitida para a tratamento de hiponatremia. Um monte das anormalidades de enzimas hepáticas foram vistos durante os primeiros 18 meses de terapia. Após a interrupção do tratamento, todos os 3 pacientes melhoraram. Um painel externo de especialistas hepáticas avaliada nestes 3 casos para ser provavelmente ou altamente apto a ser provocada pela tolvaptan. Esses achados indicam que Samsca (tolvaptano) Ahas o potencial para causar lesão hepática potencialmente fatal e irreversível. Estes dados não são suficientes para excluir a possibilidade de receber Samsca para seu uso indicado de hiponatremia hypervolemic e euvolêmico clinicamente significativa de pessoas estão em um possível aumento do risco de lesão hepática potencialmente fatal e irreversível. JUSTIFICATIVA: A Samsca é apenas um antagonista seletivo vasopressina V2-receptor indicado para o tratamento da hiponatremia hypervolemic e euvolêmico clinicamente significativa. Samsca não é permitido para o tratamento da ADPKD. RECOMENDAÇÃO: Prestadores de cuidados de saúde devem executar verificações de fígado rapidamente em pacientes que relatam sintomas que podem indicar lesão hepática, incluindo fadiga, anorexia, desconforto abdominal superior direito, urina fraca ou icterícia. Se a lesão hepática é pensado, Samsca deve ser prontamente interrompido, deve instituir-se tratamento adequado e investigações devem ser realizadas para determinar a causa provável. Samsca não deve ser relançado em pacientes até que a razão para a lesão hepática observada é definitivamente provou para ser não relacionados à terapia com Samsca. Clientes e profissionais de saúde devem reportar eventos adversos ou efeitos negativos associados com o uso do produto do FDA MedWatch segurança informações e programa de relatório de evento adversos: [22/01/2013 - caro Healthcare Provider carta - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptano) informações - Otsuka] [11/2012 - Samsca (tolvaptano) guia de AMedication - Otsuka] Veja os comentários
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