WASHINGTON-a Food and Drug Administration aprovou um medicamento de câncer de mama primeiro-de-um-tipo que alveja células tumorais poupando mais saudáveis.
A droga Kadcyla Roche combina droga Herceptin estabelecida com um remédio poderoso e um terceiro químico ligando os medicamentos juntos. O produto químico mantém o coquetel intacto até que se liga a uma célula de câncer, oferecendo uma potente dose de antitumorais veneno.
Pesquisadores de câncer dizem que a droga é um importante passo para a frente, porque ele oferece mais medicação, reduzindo os efeitos colaterais desagradáveis da quimioterapia.
"Este anticorpo vai buscar as células do tumor, obtém internalizado e então explode-los de dentro. Por isso é muito gentil e suave sobre os pacientes – não há nenhuma perda de cabelo, sem náuseas, sem vómitos, "disse Dr. Melody Cobleigh da Rush University Medical Center. "É uma maneira revolucionária de tratamento de câncer."
O FDA aprovou o novo tratamento para cerca de 20 por cento dos pacientes de câncer de mama com uma forma da doença que é geralmente mais agressiva e menos responsivos à terapia hormonal. Estes pacientes têm tumores que overproduce uma proteína conhecida como HER-2. Câncer de mama é a segundo mais mortal forma de câncer em mulheres nos EUA e deverá matar mais de 39.000 americanos este ano, de acordo com o Instituto Nacional do câncer.
A aprovação vai ajudar a unidade de Roche Genentech construir sobre o sucesso de blockbuster de Herceptin, que muito tempo dominou o mercado de câncer de mama. A droga tinha vendas de aproximadamente US $6 bilhões no ano passado.
Genentech disse sexta-feira que Kadcyla vai custar US $9.800 por mês, em comparação com US $4.500 por mês para regular Herceptin. A empresa estima um curso completo de Kadcyla, cerca de nove meses de medicina, vai custar US $94.000.
Cientistas do FDA disseram que aprovaram a droga com base em estudos da empresa mostrando que kadcyla atrasado a progressão do câncer de mama por vários meses. Pesquisadores relataram no ano passado, que pacientes tratados com a droga viveram 9,6 meses antes da morte ou a propagação de sua doença, em comparação com pouco mais de seis meses para pacientes tratados com duas outras drogas padrão, Tykerb e Xeloda.
Em geral, pacientes que tomam Kadcyla viveram cerca de 2,6 anos, em comparação com cerca de 2 anos para pacientes que tomam outros medicamentos.
Especificamente aprovado pela FDA a droga para pacientes com câncer de mama avançado, que já foram tratados com Herceptin e taxano, um medicamento de quimioterapia utilizado. Médicos não são obrigados a seguir prescrição de orientações do FDA, e pesquisadores de câncer dizem que a droga poderia ter grande potencial em pacientes com as formas anteriores de câncer de mama
Kadcyla vai levar uma advertência in a box, o tipo mais grave, alerta médicos e pacientes que a droga pode causar toxicidade hepática, problemas cardíacos e, potencialmente, morte. A droga também pode causar graves defeitos de nascimento e não deve ser utilizada por mulheres grávidas.
Kadcyla foi desenvolvido pela Genentech baseada em São Francisco do Sul, usando tecnologia de vinculação de droga licenciada da ImmunoGen baseados em Waltham, Massachusetts. A empresa desenvolveu o produto químico que mantém a droga cocktail juntos e é programado para receber um pagamento de US $10,5 milhões de Genentech sobre a decisão do FDA. A empresa também vai receber royalties adicionais sobre vendas da droga.
Ações da ImmunoGen Inc. subiu 2 centavos para r $14,32 no comércio de tarde. O estoque tem ttraded em um intervalo de 52-wek de $10.85 para $18.10.
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