Assunto: Affymax, Inc. e a Takeda Pharmaceutical Company Limited, juntamente com o U.S. Food e Drug Administration (FDA) são informar o público de um recall voluntário de todos os lotes de OMONTYS ® (peginesatide) de injeção para o nível de usuário na sequência de novos relatórios antes sobre reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, que podem ser fatais ou fatal.
Até o momento, reações fatais foram relatadas em cerca de 0,02% dos pacientes após a primeira dose de administração intravenosa. As reações de hipersensibilidade graves relatados ocorreram dentro de 30 minutos após a tal administração de Omontys. Não tem havido relatos de tais reações subseqüentes de dosagem a seguir, ou em pacientes que tenham completado a sua sessão de diálise. Desde o lançamento, mais de 25.000 pacientes receberam Omontys no cenário antes. A taxa de reações de hipersensibilidade geral relatado é cerca de 0,2% com aproximadamente um terço destes sendo grave em natureza, incluindo anafilaxia, exigindo rápida intervenção médica e internação alguns casos.
JUSTIFICATIVA: Omontys (peginesatide) injeção é indicado para o tratamento de anemia devido a doença renal crônica em pacientes adultos em diálise e é embalado em 10 mg e frascos de doses múltiplas de 20 mg:
Todos os lotes de Omontys são afetados por esse recall e distribuídos em todo o país, incluindo Porto Rico e Guam, para centros de diálise através de distribuidores de especialidade.
RECOMENDAÇÃO: Organizações de diálise são instruídas a descontinuar o uso. Os clientes serão fornecidos instruções sobre como devolver o produto para o fabricante para obter um reembolso. Para clientes com perguntas, por favor, chame 1-855-466-6689, 09:00 à 05:00 p.m. tempo padrão oriental, de segunda a sexta-feira.
Pacientes e profissionais de saúde são encorajados a relatar eventos adversos ou efeitos colaterais relacionados ao uso destes produtos para o FDA MedWatch segurança informações e programa de relatórios de evento adverso:
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